РК-Мегz 100 mg film-coated tablets / ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки
Amantadine sulphate / Амангадинов сулфат
Предназначение:
Лекарствен продукт, който намалява симптомите на Паркинсоновата болест (ангипаркинсоново средство).
Действие:
ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки се използва за лечение на симптомите при Болест на Паркинсон като скованост (ригор),треперене (тремор),намалена способност за движение (хипокинезия) и неспособност за движение (акинезия),както и при двигателни нарушения подобни на Паркинсоновиге симтпоми, причинени от определени лекарствени средства (невролептици и лекарства с подобен механизъм на действие) (екстрапирамидни симптоми като ранна дискинезия, неконтролируема нужда от движение (акатизия) и паркинсонизъм).
Предупреждения:
Не приемайте ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки- ако сте алергични към амангадин, лактоза, оцветител Е 110 (жълто-оранжево S) или към някоя от другите съставки на лекарствения продукт (изброени в точка 6)
в случай на тежка некомпенсирага сърдечна недостатъчност (NYHA IV степен)
в случай на определени миокардни нарушения (кардиомиопатии и миокардити)
в случай на нарушения на сърдечните отвеждания ( блокиране на системата за отвеждане между предсърдието и сърдечната камера, т.е. AV блок II или Ш степен)
в случай на забавен сърдечен ритъм (под 55 удара/минута)
в случай на определени отклонения в ЕКГ (наличен удължен QT интервал) (Bazett QTc > 420 ms) или забележими U вълни)
в случай на контенигален QT синдром във фамилната анамнеза (сърдечно заболяване)
в случай на анамнеза за сериозни сърдечни дисригмии (камерни аритмии, включително torsades de pointes)
в случай на намалени концентрации на калий и магнезий в кръвта
ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки не трябва да се прилага едновременно с будипин или други лекарства, които удължават QT интервала, (виж. т. Други лекарства и ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки.)
Предупреждения и предпазни мерки:
Необходимо е да проявите повишено внимание с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки в случай, че страдате от някое от следните нарушения:
увеличена простатна жлеза (хипертрофия на простатата)
увеличено вътре очно налягане, например глаукома (глаукома при стеснение на ъгъла)
бъбречно нарушение (бъбречна недостатъчност с различна тежест). Виж т. 3
минали или настоящи състояния на възбуда и обърканост
делирни синдроми или сериозни психични нарушения (екзогенни психози) -комбинирано лечение с мемангин (виж. т. Други лекарства и ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки.)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки.
Деца:
Опитът с употреба при деца е недостатъчен.
Пациенти в старческа възраст:
При пациенти в старческа възраст, особено такива с проявявани състояния на възбуда и обърканост и такива с делирни синдроми, дозирането на продукта трябва да се определя с повишено внимание.
Вашият лекар ще проведе ЕКГ изследване (50 mm/s) преди, 1 и 3 седмици започване на лечение и мануално ще определи Bazett интервал на QT време (QTc). ЕКГ изследване трябва да се проведе преди и 2 седмици след всяко следващо увеличаване на дозата. Вашият лекар ще проведе контролно ЕКГ поне веднъж в годината.
В случаи на симптоми като сърцебиене, замайване или краткотрайна загуба на съзнание, моля прекратете лечението с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки и незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешна помощ.
При пациенти с пейсмейкър точно определяне на QT времената не е възможно, затова Вашият лекар ще вземе решение дали да започнете лечение с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки, след консултация с Вашия кардиолог.
При пациенти с бъбречно нарушение има риск от акумулиране на активната съставка, в резултат на влошаване на бъбречното отделяне, и може да настъпи предозиране. Поради това дозата трябва да бъде внимателно определена от лекар и нивото на гломерулна филтрация да бъде следено по време на лечението с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки (виж т. 3)
Специално внимание е препоръчително, когато се предписва ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки на пациенти с органичен мозъчен синдром (мозъчна дисфункция) или на такива, които са предразположени към припадъци, поради вероятност от поява на припадъци или засилване на индивидуалните симптоми, (виж т.З и т,4)
Пациенти, предразположени към припадъци или които са имали припадъци в миналото, и такива със сърдечно-съдови заболявания, трябва да бъдат под редовен лекарски контрол, докато приемат ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки.
В случаи на симптоми като сърцебиене, замайване, или краткосрочна загуба на съзнание» незабавно спрете приема на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки и се консултирайте с Вашия лекар, за да бъде проверен сърдечния ритъм. В случай, че няма сърдечна дисригмия» лечението с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки може да бъде продължено като се вземат предвцц противогоказанията и взаимодействията (виж т.4).
Рязко прекъсване на лечението с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до допълнително влошаване на двигателните способности на пациентите с Болест на Паркинсон, в най-лошия случай до пълно обездвижване.
При пациенти, лекувани едновременно с невролегтгични лекарства (лекарствени продукти за лечение на умствени и емоционални разтройства) и ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки» има риск от развитие на животозастрашаващ злокачествен невролепгичен сиццром при рязко спиране на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки. Това състояние е свързано с рязко повишаване на телесната температура, мускулна скованост и нарушения в автономната нервна система.
При пациентите с Паркинсонова болест често се наблюдават симптоми на болестта като ниско артериално налягане, отделяне на слюнка, потене, повишена телесна температура, акумулиране на топлина, едем и депресия. Тези пациенти трябва да се лекуват като се отчитат нежеланите лекарствени реакции и взаимодействия на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки.
Необходима е консултация с лекар, ако установите проблеми с уринирането.
Ако възникне замъглено зрение или други гроб ле ми със зрението, моля, веднага потърсете очен лекар.
Говорете с Вашия лекар, ако Вие или семейството/болногледачът Ви забележите, че развивате склонности или желания да се държите по начини, които не са обичайни за Вас и не можете да устоите на импулса, желанието или изкушението да извършвате определени действия, които могат да навредят на Вас или на други лица. Тези състояния се наричат „разстройства в контрола над импулсите“ и може да включват поведения като пристрастяване към хазартни игри, прекадено хранене или харчене, прекомерно силен сексуален нагон или увеличаване на сексуалните мисли или усещания. Вашият лекар може да се наложи да коригира дозата или да спре лечението с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки
Други лекарства и ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Едновременната употреба на амантадин и лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала е противопоказано. Примери са:
определен клас лекарствени продукти за лечение на сърдечни ритъм ни нарушения (IA аигиаригмични като квинцдин, дгоотрамцд, прокаинамвд и клас III като амиодарон, соталол)
определени аигипсихотични продукти (тиоридазин, хлорпромазин, халоперццол, пимозцд)
определени продукти за лечение на депресии - трициклични и тетрациклични ангвдепресанги (амитрипгилин)
определени продукти за лечение на сенна хрема и алергични състояния
ангихистамини (т. е. астемшол, терфенадин)
определени продукти, използвани за лечение на гъбични и бактериални инфекции (макролццни антибиотици като еритромицин, кларигромицин)
определени продукти за лечение на бактериални инфекции (гцраза инхибитори катос парфлоксацин)
определени продукти за лечение на гъбични инфекции (азолни ангимикотици)
и други лекарства, като будипин, халофрангин, ко-тримоксазол, пенгамцаин, цюаприд и бепридил.
Този списък може да бъде не изчерпателен. Преди да се започне употреба друг лекарствен продукт едновременно с амантадин, Вашият лекар ще провери Кратката характеристика на продукта за потенциални взаимодействия между други лекарства и амантадин, причиняващи QT удължаване.
Употребата на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки в комбинация с други ангипаркинсонови продукти е възможна. За да се избегнат нежелани лекарствени реакции (като умствени и емоционални реакции),може да се наложи да се намали дозировката на другия лекарствен продукт или на комбинацията.
Допълнително прилагане на амантадин за профилактика и лечение на инфекции, причинени от грипен вирус А, не се препоръчва и трябва да се избягва, поради риск от предозиране.
Няма проведени специфични проучвания върху появата на взаимодействия след прилагането на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки в комбинация с други ангипаркинсонови лекарствени продукти (т. е. леводопа, бромокрипгин, трихексифенцдил и т.н),или мемангин (виж т. 4).
Едновременно прилагане на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки и някои от видовете лекарствени продукти или лекарствени вещества, изброени по-долу, може да доведе до следните взаимодействия:
Антихолинергични:
Нежеланите лекарствени реакции (объркване и халюцинации) при ангихолинергициге (т.е. трихексифенцдил, бензтропин, скополамин, биперцден, орфенадрин, и т. н.) могат да се засилят при едновременното им прилагане с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки.
Симпатикомиметици с индиректно действие върху ЦНС:
Засилват се централните действия на амантадин.
Алкохол:
Намаляване поносимостта към алкохол.
Леводопа (антипаркинсонов лекарствен продукт):
Взаимно засилване на терапевтичното действие. Следователно леводопа може да се дава съвместно с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки.
Мемантин(анпт-дементни лекарства)
Мемангин може да потенцира действието и нежеланите лекарствени реакции на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки (виж т. 2 - Предупреждения и предпазни мерки)
Други лекарствени продукти:
Комбинирана употреба с диуретици от вида триамтерен/ хцдрохлоротиазцд намалява отделянето на амантадин, като това води до токсични плазмени концентрации проявяващи се с двигателни нарушения, конвулсии и състояние на обърканост. Следователно комбинирана употреба с диуретици трябва да се избягва.
Моля, имайте предвид, че тази информация се отнася и за наскоро приемани лекарствени продукти.
ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки с храна и напитки:
Избягвайте алкохолни напитки, тъй като ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки намаляват поносимостта на организма към алкохол.
Фертилитет, бременност и кърмене:
Фертилитет:
Ако желаете да забременеете по време на терапия с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки или подозирате, че сте бременна, моля незабавно информирайте Вашия лекар, така че той да реши дали да бъде продължена терапията с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки, да бъде заменена с друга терапия или да бъде прекратена.
Бременност:
Няма достатъчно опит с употребата на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки при бременни жена
Има докладвани случаи на нормални раждания, но също и случаи на бременности с усложнения и вродени дефекти. В проучвания с животни, амантадин, активното вещество в ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки, показва увреждащ ефект върху плода. Потенциалният риск при хора не е известен. Поради това ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки може да Ви бъде предписан по време на бременност, само ако Вашият лекар го счете за абсолютно необходимо. Ако се наложи терапия в първия триместър на бременността, е необходимо да се направи ултразвуково изследване.
Амантадин преминава в майчиното мляко. Ако Вашият лекар счита употребата на амантадин по време на кърменето за абсолютно необходима, Вашето дете трябва да е под наблюдение, поради риск от възможни, свързани с лекарството, симптоми (кожен обрив, задържане на урина, повръщане). Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви посъветва да прекратите кърменето.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини:
Не може да бъде изключено влияние върху състоянието на будност и внимание (вижиланса) и способността на окото да променя фокуса (акомодацията),особено във връзка с нежелани реакции на други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонов синдром. При започване на лечение може да има допълнително влошаване на способността за шофиране и работа с машини, в повече от това, причинено от самото заболяване. Това нарушение се засипва още повече при комбинация с алкохол.
Поради естеството на заболяването, Вашата способност да реапфате бързо на неочаквани и внезапни събития е нарушена. Затова не шофирайте и не работете с електрически уреди и машини без консултация с лекар.
ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки съдържа:
Лактоза: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете това лекарство.
оцветител Б 110 (жълто-оранжево 8),:при свръхчувствителни пациенти може да провокира алергични реакции, включително астма. Тази алергия е по-честа при ицциввди, алергични към ацетилсалицилова киселина.
Начин на употреба:
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт Следната информация се отнася за ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки, освен ако не е предписано друго от Вашия лекар.
Моля, следвайте инструкциите за употреба, защото в противен случай, това лекарство може да не окаже очаквания ефект.
Продължителност на лечението:
Филмираните таблетки се приемат с малко течност, за предпочитане сутрин и следобед. Последната дневна доза не трябва да се приема по-късно от 16 часа.
Не трябва да прекратявате лечението, без да се консултирате с Вашия лекар. Продължителността на лечението се определя от Вашия лекар и зависи от заболяването и индивидуалния отговор към лечението.
Дозировка:
Лечението на пациенти с Паркинсонов синдром и лекарствено-зависими двигателни нарушения се въвежда обикновено постепенно, като дозировката и продължителността на лечението се определя от лекаря в зависимост от вида и тежестта на симптомите.
За стабилизиране на симптомите, през първите 4-7 дни от лечението се приема по 1 таблетка ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки веднъж дневно (еквивалентно на 100 mg амангадинов сулфат След това дозата се увеличава постепенно всяка седмица до достигане на една до три ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки два пъти дневно (отговаря на 200-600 mg амангадинов сулфат дневно). Дневната доза може също да бъде разделена на три отделни дози, след консултация с Вашия лекар
При пациенти в старческа възраст, особено тези със състояния на възбуда и обърканост или делирни сиццроми, лечението трябва да започне с по-ниски дози.
При комбинирано лечение с други ангипаркинсонови лекарства дозировката трябва да се определя индивидуално.
При пациенти предварително лекувани с инфузионен разтвор на амангадинов сулфат може да се избере по-висока начална дозировка.
В случаи на остро влошаване на паркинсоновиге симптоми в смисъл на акинетична криза, трябва да се приложи инфузионно лечение с амангадинов сулфат.
Дозировка при пациенти с бъбречно нарушение:
Ако имате нарушение на бъбреците, Вашият лекар ще адаптира дозата според степента на намаляване на бъбречния клирънс. Това е обемът на кръвната плазма, изчистена напълно от въведеното вещество, чрез отделяне с урината за 1 минута, измерено в тест на бъбречната функция (измерено като скорост на глумерулка филтрация =GFR) както следва:
GFR [mVmin] Дозировка (mg amantadine sulphate)
Интервал на дозиране:
80-60 100 на всеки 12 часа
60-50 200 и 100* през ден*
50-30 100 веднъж дневно
30-20 200 2 пъти седмично
20-10 100 3 пъти седмично
< 10 и пациенти на хемоднализа 200 и 100 1 път седмично или веднъж на две седмици
* постига се с приложение през ден от 1 х 1 и 1 х 2 ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки
Скоростта на гломерулвата филтрация (GFR) може приблизително да се пресметне по следната формула:
СI сг= (140— възраст) х тегло / 72 х креатинин
където: CI - креатининов клирънс в mVmin и креатинин - серумен креатинин в mg/100ml.
Изчислената по тази формула стойност за креатининов клирънс е приложима само за мъже, съответната стойност за жените е приблизително 85 % от тази стойност и може да се фиравни към инулиновия клирънс за определяне на GFR (фи възрастни 120 ml/min).
Амантадин се диализира ограничено (около 5 %).
Употреба при деца и юноши:
Няма достатъчно данни за употребата на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки при деца и юноши.
Начин на приложение:
За приемане през устата.
ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки са с делигелна черта и могат да се делят.
Нежелани лекарствени реакции:
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите лекарствени реакции са описани сред следната класификация:
Много чести > от 1 на 10 пациента
Чести < от 1 на 10 пациента и > от 1 на 100 пациента
Нечести < от 1 на 100 пациента и > от 1 на 1000 пациента
Редки < от 1 на 1000 пациента и > от 1 на 10000 пациента
Много редки < от 1 на 10000 пациента и изолирани случаи
С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Чести:
нарушения в съня
безпокойство и тревога
задържане на урина при пациенти с увеличена простата (простатна хипертрофия)
Възможно е да се провокират парановдни екзогенни психози (нарушения във възприятията и поведението),придружени със зрителни халюцинации, особено при предразположени пациенти в старческа възраст.
Нежелани реакции от този вид могат да се появят с по-голяма честота, когато ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки се дават в комбинация с други ангипаркинсонови лекарствени продукти (т. е. леводопа, бромокрипгин или мемангин).
кожна реакция при амантадин, ливедо ретикуларнс (характеризира се с петниста кожа),понякога придружено с оток на подбедрицата и глезена.
гадене
световъртеж
сухота в устата
нарушение в циркулаторната регулация при изправяне (оргостатичнадис регулация).
Нечести:
замъглено зрение
Редки:
корнеална лезия, корнеален едем, намалена зрителна острота
Много редки:
Хематология ни (свъозни с кръвната картина) нежелани реакции като левкопения и тромбоиитопения случаи на сърдечни аритмии като камерна тахикардия, камерни фибринации, torsades de pointes и QT удължаване. Повечето от тези случаи са след предозиране или във връзка с опреде ле да лекарствени продукти или други рискови фактори за сърдечни аритмии (вик т. 2 -„Не приемайте ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки” и „Други лекарства и ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки”).
временна загуба на зрението
повишена фогочувствигелност
сърдечна аритмия с ускорен сърдечен ритъм
епилептични припадъци, обикновено при лечение с дозировка над препоръчаната
мускулни спазми и нарушения в сетивността на крайниците.
С неизвестна честота:
Желание за необичайно поведение -силен импулс за прекалено участие в хазартни игри, громенен или повишен сексуален интерес, неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене, преяждане (хранене с големи количества храна за кратък период от време) или компулсивво хранене (хранене с повече храна от нормалното и повече от нужното за задоволяване на глада Ви)
Трябва да посетите офталмолог (очен лекар) ако забележите симптоми като зрителни нарушения (загуба на зрителна острота) или замъглено виждане, за да се изключи оток на роговицата като възможна причина.
Оцветителят жълто-оранжево S (Е 110) може да гредшвика алергични реакции.
Състав:
Активни съставки: амангадинов сулфат.
Помощни средства: лактоза монохвдрат, микрокристална целулоза, скорбяла, желатин, повидон 25, талк, колоидален силиконов диоксцд, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий, еудрагиг Е, оцветител ЕИО, оцветител Е171.
Специални указания:
Лекарствен продукт по лекарско предписание. Преди употреба прочетете листовката. Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25°С. Използвайте преди изтичане на срока на годност.
Производител:
Merz Pharma
Страна на произход:
Германия
