Дро Спаз Комплекс 400 mg/60 mg/40 mg х10 сашета

Dro Spaz Complex 400 mg /60 mg/40 mg powder for oral solution in sachet / Дро Спаз Комплекс 400 mg/60 mg/40 mg прах за перорален разтвор в саше

Metamizole sodium monohydrate/Caffeine/Drotaverine hydrochloride

Метамизол натрий монохидрат/Кофеин/Дротаверинов хидрохлорид

Предназначение:

Спазмолитичен лекарствен продукт, облекчаващ болките при спазми на гладката мускулатура. Прах за перорален разтвор в саше.

Действие: 

Дро Спаз Комплекс се прилага при възрастни и юноши над 15 години за краткосрочно лечение на силно изразено главоболие, рефрактерно на лечение с други аналгетици,  включително леко до средно изразена мигрена.

Дро Спаз Комплекс е предназначен за употреба при възрастни (над 15 години) за симптоматично лечение на: 

• болка с висока интензивност от различен произход;

• болки, свързани с контрактилни състояния на гладката мускулатура: 

- пикочно-половата система (бъбречна колика, дисменорея), 

- храносмилателен тракт (чревни колики, синдром на раздразнените черва), 

- жлъчни пътища (холецистит, възпаление на жлъчните пътища),

когато употребата на други лекарства е противопоказана или неефективна.

Предупреждения:

Реакции от страна на имунната  и хемопоетичната система

Приемът на метамизол може да предизвика, макар и в редки случаи, животозастрашаващи  нежелани реакции, като анафилактичен шок и агранулоцитоза. 

Преди приложението на продукта трябва да бъде снета подробна анамнеза, като при лицата с повишен риск от анафилактични и други имунологични реакции,  свързани с приема на аналгетици или НСПВС, лекарството следва да се прилага при точна оценка на съотношението полза/риск.

При пациентите с анамнеза за анафилактични и други имунно обусловени реакции към метамизол (напр. агранулоцитоза и тромбоцитопения) трябва да се има предвид повишения риск за развитие на такива след прием и на други пиразолони, пиразолидини или аналгетици от други групи.

Рискът от тежки анафилактоидни реакции е по-висок при:

• пациенти с астма, свързана с прием на аналгетици или при такива с известна непоносимост към аналгетици, проявяваща се с реакции от типа уртикария-ангиоедем;
• пациенти с бронхиална астма, особено придружена с риносинуит и назална полипоза;
• лица, страдащи от хронична уртикария;
• лица с непоносимост към оцветители (напр. тартразин), консерванти (напр. бензоати);
• лица с непоносимост към алкохол (анамнестични данни за поява на сълзотечение, кихане и интензивно зачервяване на лицето при консумация и на малки количества алкохолни напитки). Такава непоносимост към алкохол може да бъде показател за предишен недиагностициран аналгетично свързан астма-синдром;

При пациенти с повишен риск от анафилактични реакции е необходимо строго мониториране на тези пациенти и евентуално осигуряване на мерки за спешна помощ.

В случай, че се установи клинична симптоматика, суспектна за развитие на агранулоцитоза или тромбоцитопения, приложението на продукта трябва да бъде преустановено незабавно, да се извършат подходящи клинико-лабораторни изследвания и да се предприемат съответни терапевтични мерки. 

При пациенти, приемащи антибиотици, клиничните прояви на агранулоцитозата (повишена температура, втрисане, възпалителни и болезнени изменения по лигавицата на устната и носна кухина, гърлото, гениталиите, ануса, влошаване на общото състояние, значително повишени стойности на СУЕ, намален брой или липсващи гранулоцити) могат да бъдат слабо изразени.

При пациенти с неоплазии и подложени на лечение с цитостатици, приложението на продукта е необходимо да бъде съпроводено с  регулярен контрол на кръвната картина с оглед превенция на агранулоцитоза и тромбоцитопения.

Хипотония, циркулаторен колапс и други нарушения от страна на сърдечно-съдовата система

Метамизол може да предизвика хипотензивни реакции, които могат да бъдат и доза-зависими (вижте т. 4.8.). Вероятността за тяхната поява е по-висока при парентерално приложение. Поради съдържанието и на дротаверин, продуктът следва да се прилага с особено внимание при пациенти с хипотония.

Предшестващата хипотония, дехидратация, хиперпирексия, нестабилна кръвна циркулация и начална циркулаторна недостатъчност (напр. множествена травма, сърдечен инфаркт) изискват повишено внимание и контролиране на състоянието, тъй като рискът от развитие на хипотензия след прием на метамизол в тези случаи е по-висок. 

За намаляване на риска от хипотензивни реакции е необходимо да влязат в съображение превантивни мерки, напр. стабилизиране на циркулацията.

Метамизол трябва да бъде използван внимателно и при контролиране на хемодинамичните показатели при пациентите, при които понижението на кръвното налягане трябва да бъде обезателно избегнато, напр. такива с тежки коронарни заболявания или високостепенна стеноза на мозъчните съдове.

Метамизол трябва да се прилага с внимание при пациенти със сърдечно-съдови заболявания, като тежки ритъмни нарушения, ИБС, особено пресен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (тези заболявания изискват периодичен лекарски контрол).

Лекарствено индуцирано чернодробно увреждане

Съобщени са случаи на остър хепатит, предимно от хепатоцелуларен тип, при пациенти, лекувани с метамизол, с начало от няколко дни до няколко месеца след започване на лечението. Признаците и симптомите включват повишени чернодробни ензими в серума със или без жълтеница, често в контекста на други реакции на свръхчувствителност към лекарството (напр. кожен обрив, кръвни дискразии, повишена температура и еозинофилия) или придружени от характеристики на автоимунен хепатит. Повечето пациенти са се възстановили при прекратяване на лечението с метамизол; въпреки това в отделни случаи има съобщения за прогресия до остра чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна трансплантация.

Механизмът на индуцираното от метамизол чернодробно увреждане не е изяснен напълно, но данните показват имуно-алергичен механизъм.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат със своя лекар в случай на поява на симптоми, предполагащи чернодробно увреждане. При такива пациенти употребата на метамизол трябва да се преустанови и да се оцени чернодробната функция.

Метамизол не трябва да се въвежда повторно при пациенти с епизод на чернодробно увреждане по време на лечение с метамизол, при които не е установена друга причина за чернодробното увреждане.

Други

Съобщавани са случаи на животозастрашаващи кожни реакции като Stevens-Johnson синдром (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) при употреба на метамизол. Ако се развие прогресивен обрив, често съчетан с мехури или лигавични лезии, лечението с метамизол трябва да се спре и повече да не се възобновява. 

Пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тези животозастрашаващи кожни реакции и да бъдат проследявани за такива при по-продължително лечение.

Продуктът се прилага  с внимание при пациенти с увредена бъбречна и чернодробна функция (при възрастни пациенти екскрецията на метамизол от организма може да бъде забавена). 

При редовно приемане на обезболяващи продукти, особено такива съдържащи различни лекарствени комбинации, може да настъпи увреждане на бъбреците, в някои случаи до развитие на бъбречна недостатъчност (т.н. аналгетична нефропатия). Продължителното прилагане на продукта при болни с бъбречни увреждания изисква внимание.

При лечение с този продукт е необходимо да се има предвид, че е възможно повлияване на психофизиологичното състояние на пациентите при едновременен прием на алкохол и лекарства, потискащи функцията на ЦНС.

Поради съдържанието на кофеин в лекарството може да се наблюдава безсъние, нервност и повишена диуреза. По тази причина допълнителният прием на кофеин с кафе, шоколад и чай трябва да бъде съобразен с размера на приеманата доза от лекарството.

Необходимо е специално внимание при пациенти, които са тревожни, възбудени, имат тремор, артериална хипертония или страдат от безсъние. Лечението следва да се прекрати, ако се появат палпитации или тахикардия.

Възможно е да се появи или да се влоши налично главоболие след продължително лечение (повече от > 3 месеца) при използване на аналгетици през ден или по-често. Това главоболие не трябва  да се лекува с увеличаване на дозата, а е необходимо лечението да се прекрати след консултация с лекар.

При прием на метамизол във високи дози, урината може да се оцвети в червено, поради повишена екскреция на рубазонова киселина.

Кофеин може да повлияе резултатите от тестове с използване на аденозин или дипиридамол, поради което това лекарство не трябва да се приема най-малко 12 часа преди теста.

Продуктът съдържа 2,07 g захар в една доза, което трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. 

Начин на употреба:

Дозировка

Възрастни и юноши над 15  години

Еднократна доза 1 саше. В зависимост от интензитета на болката и постигнатия контрол над нея, дозата може да бъде повторена след интервал от 8 часа. Максимална дневна доза 3 сашета.

Специални популации

Популация в старческа възраст, изтощени пациенти и пациенти с намален креатининов клирънс

Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намален креатининов клирънс, тъй като елиминирането на метаболитните продукти на метамизол може да се удължи.

Чернодробно или бъбречно увреждане

Тъй като скоростта на елиминиране е намалена, когато бъбречната или чернодробната функция е нарушена, многократни високи дози трябва да се избягват. Не се налага намаляване на дозата, когато се прилага само за кратко време. Към днешна дата няма достатъчно опит с дългосрочната употреба на метамизол при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.

Продължителност на приложение

Този лекарствен продукт е предназначен за краткосрочно приложение. При по-продължителна терапия с метамизол се изисква консултация с лекар и редовно мониториране на кръвната картина, вкл. диференциална кръвна картина.

Начин на приложение

Съдържанието на едно саше се разтваря в чаша с достатъчно количество вода, разбърква се добре до получаване на хомогенен разтвор, който се приема през устата.

Приема се независимо от времето на хранене. 

Нежелани лекарствени реакции:

Следната терминология е била използвана при класифицирането на нежеланите реакции по отношение на тяхната честота: много чести (>1/10),чести (>1/100 до <1/10),нечести (>1/1,000 до <1/100),редки (>1/10,000 до <1/1,000),много редки (<1/10,000),с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

* В случаите, когато препоръчаната дневна доза е съпроводена с прием на кофеин, произхождащ от други източници, приемът на по-високи дози кофеин може да предизвика нежелани реакции като безсъние, безпокойство, тревожност, раздразнителност, главоболие, палпитации и гастро-интестинални нарушения.

Специални указания: 

Лекарствен продукт без лекарско предписание. Преди употреба прочетете листовката. Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25°С. Използвайте преди изтичане на срока на годност.

Производител: 

Adipharm

Страна на произход: 

България