Advent Life Combinated Test / Адвент Лайф Комбиниран тест 6 в 1 за Грип тип А и Б, Коронавирус SARS-COV-2, RSV, Аденовирус, Микоплазмена пневмония
Предназначение:
Комбинираният анитигенен тест за ГрипA&B/2019-nCoV/RSV/ADV/MP е имунохроматографски анализ за бързо, качествено откриване на грип A&В, 2019-nCoV, респираторен синцитиален вирус (RSV),аденовирус (ADV) и антиген на Mycoplasma pneumoniae (MP),извлечени от назофарингеален тампон или проба от орофарингеален тампон. Тестът е предназначен за употреба като помощно средство при диагностицирането на грипна инфекция, коронавирусна инфекция (COVID-19),RSV инфекция, ADV инфекция или MP инфекция, която е причинена от грип A, грип В, 2019-nCoV, RSV, ADV или MP антиген. Тестът предоставя само предварителни резултати. Отрицателните резултати не могат да изключат инфекция с грип A&В, 2019-nCoV, RSV, ADV или MP и не могат да се използват като единствена причина за избор на лечение или друго медицинско решение.
Предназначен за инвитро диагностика и професионална употреба.
Описание:
Грипът е силно заразна, остра вирусна инфекция на дихателните пътища, която се предава лесно чрез кашляне и кихане на аерозолни капчици, съдържащи жив вирус. Епидемии от грип се появяват всяка година през есенните и зимните месеци. Има три типа грипни вируси: A, B и C. Само грипните вируси A се класифицират допълнително по подтип въз основа на двата основни повърхностни гликопротеина хемаглутинин (HA) и невраминидаза (NA). Грипните подтипове А и В вирусите се класифицират допълнително по щамове.
Новите коронавируси принадлежат към род β. COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; безсимптомните заразени хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в по-редки случаи.
Респираторният синцитиален вирус (RSV) принадлежи към Paramyxoviridae и е едноверижен РНК вирус с два подтипа: A и B. RSV е една от основните причини за инфекция на долните дихателни пътища при кърмачета и малки деца и е най-честата патоген на вирусна пневмония при деца с висока глобална честота. Повече от 65% от децата по света се заразяват с RSV преди навършване на 1 година. Вирусът е разпространен през зимата и ранната пролет, като пикът е през зимата. Има инкубационен период от 3-7 дни. Вирусът се предава чрез капчици и замърсени пръсти, които докосват носната лигавица и очната лигавица, причинявайки инфекция.
Аденовирусът (ADV) е икосаедричен стереосиметричен сферичен двуверижен ДНК вирус без обвивка. Има повече от 100 серотипа на аденовирусите и 57 серотипа причиняват заболяване при хората. Аденовирусите обикновено причиняват заболявания на дихателните пътища, очите, стомашно-чревниятракт и пикочните пътища. Тежките инфекции са често срещани при имуносупресирани/имунокомпрометирани популации и са склонни към избухване в гъсто населени места. Основните симптоми са висока температура, фарингит, бронхит, пневмония, тонзилит, ринит, суха кашлица, дискомфорт, втрисане, миалгия, главоболие, затруднена концентрация, летаргия и други грипоподобни симптоми.
Mycoplasma pneumoniae (MP) принадлежи към род Mycoplasma, който е между бактериите и вирусите по размер, с диаметър от около 125~150 nm. МР може да расте независимо както в аеробна, така и в анаеробна среда чрез клетъчни филтри, което го прави най-малкият известен микроорганизъм. MP е основният патогенен микроорганизъм на атипична пневмония при деца и юноши с честота 20% до 30% от всички случаи на пневмония. Основните клинични прояви са главоболие, температура, болки в гърлото, дискомфорт и най-типично суха кашлица. Предава се предимно по капков път, с инкубационен период от 2 до 3 седмици и може да се прояви целогодишно, но най-вече през есента и зимата
ПРИНЦИП
Комбинираният антигенен тест за Грип A&B/2019-nCoV/RSV/ADV/MP се основава на принципа на имунохроматографски сандвич за определяне на грип A&B,2019-nCoV, RSV, ADV и MP антиген, извлечен от назофарингеален или орофарингеален тампон. Съдържа 5 независими теста, антигенен тест за грип A/B, антигенен тест за 2019-nCoV, RSV антигенен тест, ADV антигенен тест и MP антигенен тест. Когато извлечената проба се добави в тест устройството, тя се абсорбира чрез капилярно действие, реагира с конюгата Грип A/B, 2019-nCoV, RSV, ADV, MP антитяло-багрило и протича през мембраната . Когато нивото на антигена в пробата е на или над границата на откриване на теста, антигенът, свързан към конюгата антитяло-багрило, се комбинира от Грип A/B, 2019-nCoV, RSV, ADV, MP антитяло, имобилизирано съответно в тестовата област (Т, А и/или В) на устройството. Това създава цветна тест линия, която показва положителен резултат. Когато нивото на антигена в пробата е нула или под границата на откриване на теста, няма видима цветна линия в тестовата област (T, A и/или B) на устройството. Това показва отрицателен резултат.
Съдържание:
МАТЕРИАЛИ
Компоненти:
Защитно фолио*
Буферен разтвор (800µL/епруветка)
Стерилен тампон**
Инструкции за употреба
Забележка:
*Всяко запечатано фолио съдържа 1 тест касета и 1 изсушител.
НЕОБХОДИМИ, НО НЕПРЕДОСТАВЕНИ МАТЕРИАЛИ
1. Вирусна транспортна среда (VTM)
2. Депресор за езика
3. Таймер
4. Лични предпазни средства, като медицински ръкавици, медицинска маска, очила и лабораторна престилка.
5. Подходящ контейнер за биологично опасни отпадъци и дезинфектанти.
Начин на употреба:
Процедура за вземане на назофарингеални проби:
Забележка: Важно е да вземете колкото се може повече секрет.
За оптимален резултат от теста с проба от назофарингеален тампон, използвайте тампоните, доставени в комплекта.
1. Наклонете главата на пациента назад на 70 градуса.
2. Внимателно и бавно вкарайте тампона през ноздрата успоредно на небцето (не нагоре),докато срещне съпротивление или разстоянието е еквивалентно на това от ухото до ноздрата на пациента, което показва контакт с назофаринкса. Оставете тампона на място за няколко секунди, за да абсорбира секрета.
3. Бавно извадете тампона, докато го въртите.
4. Изтеглете тампона от ноздрата.
5. Използвайте втори тампон, за да вземете проба по същия начин, както е описано по-горе, в другата ноздра.
Процедура за вземане на орофарингеални проби:
1. Поставете тампона в задната част на фаринкса и сливиците. Разтрийте тампона върху двата стълба на сливиците и задната част на орофаринкса и избягвайте да докосвате езика, зъбите и венците.
2. Използвайте втори тампон, за да вземете пробата по същия начин, както е описано по-горе.
ЗАБЕЛЕЖКА 1: Препоръчително е пробата да се тества веднага след вземането и. Ако пробите не бъдат тествани веднага, те трябва да се съхраняват в суха, дезинфекцирана епруветка и плътно затворени (Поставете върха на тампона в епруветка и отрежете дръжката). Проби могат да се съхраняват при 2~8°C до 8 часа или при -70°C за 2 месеца.
ЗАБЕЛЕЖКА 2: Ако вирусна транспортна среда (VTM) е необходима за транспортиране на проби, съотношението на разреждане за пробите трябва да се контролира на минимално ниво, тъй като големият обем на разредителя може да доведе до фалшиво отрицателен резултат. Ако е възможно, обемът на разредителя не трябва да надвишава 1 ml (все пак върхът на тампона трябва да бъде потопен в течността). Назофарингеалният тампон или орофарингеалният тампон във VTM може да остане стабилен до 8 часа при 2~8°C
A. Екстракция на проба
1) Поставете епруветката с буфера за екстракция върху стойката за епруветка.
2) Развийте капака на епруветкара с екстрахиращия буфер.
3) Поставете пробата от тампона в епруветката за екстракция. Уверете се, че върхът на тампона е потопен в буфера за екстракция. Завъртете върха на тампона 10 пъти срещу дъното и страните на епруветката за екстракция, за да освободите пробата от върха на тампона. Върнете епруветката в стойката за епруветки и оставете тампона в буфера за екстракция за 1 минута.
4) Извадете тампона, докато стискате средата на екстракционната тръба, за да освободите течността от тампона. Изхвърлете използвания тампон в съответствие с местния закон за изхвърляне на инфекциозни отпадъци.
5) Покрийте капака.
- Развийте капачката на епруветката
- Завъртете тампона ~10 пъти и го оставете в буферния разтвор за 1 минута
- Притиснете върха на тампона
- Върнете капачката
- Развийте малката капачка на горната част на епруветката
- Добавете 2~3 капки (~60µL) към всяка ямка за проби
- Разчетете резултата от теста 15-30 минути след добавяне на пробата. Не разчитайте резултата след 30 минути или повече.
РАЗЧИТАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ
Тълкуване на резултатите за грип A&B
Положителен резултат
За всеки от тези елементи: Цветни ленти се появяват в тестов регион A (A=грип A) и/или тестов регион B (B=грип B) и контролен регион (C). Показва положителен резултат за грип А и/или грип В.
Отрицателен резултат
Цветната лента се появява само в контролния регион (C). Показва отрицателен резултат за грип A&B.
Невалиден резултат
За всеки от тези елементи резултатът от тест лентата за грип A&B е невалиден, ако възникне едно от следните условия. След извършване на теста в контролния регион не се появява видима цветна лента. Показва невалиден резултат. Указанията може да не са били следвани правилно или тестът да се е влошил. Препоръчва се повторно вземане на проби и тестване.
Тълкуване на резултатите за 2019-nCoV/RSV/ADV/MP
Положителен резултат
Цветните ленти се появяват както в тестовия регион (T),така и в контролния регион (C). Показва положителен резултат за антигена 2019-nCoV/RSV/ADV/MP в пробата.
Отрицателен резултат
Цветната лента се появява само в контролния регион (C). Показва, че концентрацията на антигена 2019-nCoV /RSV/ADV/MP е нула или под границата на откриване на теста.
Невалиден резултат
След извършване на теста в контролния регион не се появява видима цветна лента. Указанията може да не са следвани правилно или тестът може да се е влошил. Препоръчва се повторно вземане на проби и тестване.
Забележка: Наситеността на цвета или ширината на цветната линия нямат значение.
КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
В теста е включен процедурен контрол. Цветната линия, появяваща се в контролната област (C),се счита за вътрешен процедурен контрол. Той потвърждава достатъчния обем течност, адекватно попиване на мембраната и правилната процедурна техника.
Добрата лабораторна практика препоръчва използването на контролните материали. Потребителите трябва да следват местните указания относно честотата на анализиране на материали за външен контрол на качеството.
ОГРАНИЧЕНИЯ
- Този реагент е предназначен за откриване на грип A, грип B, 2019-nCoV, RSV, ADV или MP антиген в човешки назофарингеален тампон или орофарингеален тампон. Не е приложимо за тестване на други видове вируси или други видове проби.
- Неправилното вземане на проба, неправилното съхранение на пробата или многократното замразяване и размразяване на пробата ще повлияят на резултата от теста.
- Този реагент е качествен анализ. Не е предназначен за определяне на количествената концентрация на грип A, грип B, 2019-nCoV, RSV, ADV или MP антиген. Ако трябва да тествате количествената концентрация, моля, използвайте съответните професионални инструменти.
- Резултатите от теста на този реагент са само за клинична справка и не трябва да се използват като единствена основа за клинична диагноза и лечение. Клиничното управление на пациентите трябва да се обмисли изчерпателно въз основа на техните симптоми/признаци, медицинска история, други лабораторни изследвания и отговор на лечението.
- Ограничено от метода на реагентите за тестване на антиген, за отрицателни резултати от теста се препоръчва да се използват методи за откриване на нуклеинова киселина или идентификация на вирусна култура за преглед и потвърждение.
- Положителните резултати от теста не изключват съпътстващи инфекции с други патогени. Отрицателният резултат от този реагент може да се дължи на:
1) Неправилно вземане на проби, неправилно прехвърляне или предаване на проби, вирусният титер в пробата е твърде нисък;
2) Нивото на грип A, грип B, 2019-nCoV, RSV, ADV или MP антиген е под границата на откриване на теста.
Специални указания:
1. Съхранявайте при 2~30°C в запечатаното фолио до изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката. Да не се замразява.
2. Тест касетата трябва да се използва в рамките на 1 час след изваждане от защитното фолио.
3. Пазете далеч от слънчева светлина, влага и топлина.
4. Съдържанието на комплекта е стабилно до изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.
5. Датата на производство е отпечатана върху опаковката.
Предупреждения:
1. Този комплект е предназначен само за инвитро диагностична употреба. Да не се поглъща.
2. Всички екземпляри трябва да се третират като потенциално заразни. Използвайте подходящи предпазни мерки при взимането, боравенето, съхранението и изхвърлянето на проби от пациенти и използваното съдържание на комплекта.
3. Да се пази от деца.
4. Изсушителят служи само за съхранение и не се използва в тест процедурата. Не поглъщайте!
5. Носете подходящи лични предпазни средства (напр. медицински ръкавици, медицинска маска, очила и лабораторна престилка),когато работите със съдържанието на този тест комплект.
6. Разтворът за вземане на проби от вируси може да се използва за обработка на проби и без буфер за екстракция.
7. Правилното събиране, съхранение и транспортиране на проби е от решаващо значение за резултатите от този тест.
8. Изхвърлете след употреба. Епруветката за извличане на пробата, капкомерът и тест устройството не могат да се използват повече от веднъж.
9. Избягвайте прекалено високата температура в експерименталната среда. Тестовите касети и буферът, съхранявани при ниска температура, трябва да бъдат оставени да достигнат стайна температура преди отваряне, за да се избегне абсорбирането на влага.
10. Не докосвайте реакционната зона на тест линията.
11.Не използвайте тест комплекта след изтичане на срока на годност.
12. Не използвайте комплекта, ако защитното фолио е с нарушена цялост.
13. Не използвайте повредена или зацапана буферна епруветка.
14. Тестването трябва да се извършва от професионално обучен персонал, работещ в сертифицирани лаборатории или клиники, където пробите се вземат от квалифициран медицински персонал.
15. Резултатът от теста трябва да се интерпретира от лекар заедно с клинични резултати и резултати от други лабораторни тестове.
16. ИЗХВЪРЛЯНЕ: Всички проби и използвания тест комплект имат потенциален инфекциозен риск. Процесът на изхвърляне на диагностиката трябва да следва местния закон за изхвърляне на инфекциозни средства или лабораторни разпоредби.
Производител:
HANGZHOU REALY TECH CO., LTD.
Страна на произход:
Китай
ИЗТОЧНИЦИ
[1] Chen H, Wurm T , Britton P , et al. Interaction of the Coronavirus Nucleoprotein with Nucleolar Antigens and the Host Cell[J]. Journal of Virology, 2002, 76(10).
[2] Constance T. Pachucki, MD.: Rapid Tests for Influenza. Current Infectious Disease Reports 2005, 7:187–192
[3] Ruef C. Diagnosing influenza-clinical assessment and/or rapid antigen testing. Infection. 2007; 35: 49-50.`
[4] P. Pothier, G. A. Denoyel etc. Use of Monoclonal Antibodies for Rapid Detection of Influenza A Virus in Nasopharyngeal Secretions. Eur. J. Clin. Microbiol. June 1986, p. 336-339
