Advant Life Комбиниран бърз тест за SARS-Cov-2 и грип A/B

5
3 ревюта
Код на продукта:78200
Тегло: 0.1 кг

Advant Life Комбиниран бърз тест за SARS-Cov-2 и грип A/B

5
3 ревюта
Код на продукта:78200
Тегло: 0.1 кг
10,90 лв.
1 бр.
Безплатна доставка при поръчка над 50лв. до 1 кг.
Безплатна доставка при поръчка над 50лв. до 1 кг.
Подарък тестери при всяка ваша поръчка
Подарък тестери при всяка ваша поръчка
Информация за продукта

Advant Life COMBO Rapid Test / Адвант Лайф  Комбиниран бърз тест за SARS-Cov-2 и грип A/B

Предназначение:

Комбинираният бърз тест-касета за SARS-Cov-2 и за грип A/B (тампон) е инвитро диагностичен тест за качествено откриване на антигени на коронавирус и на грип A и B от назофарингеален секрет с помощта на бързия имунохроматографски метод. Тестът предоставя информация на лекарите за предписване на подходяща терапия.

ОБОБЩЕНИЕ

COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване, към което хората като цяло са податливи. В момента пациентите, заразени с коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични заразени хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на текущото епидемиологично изследване инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-често от 3 до 7 дни. Основните симптоми включват висока температура, умора и суха кашлица. Прояви като запушен нос, хрема, възпалено гърло, мускулна болка и диария също са възможни.

Грипът е силно заразна, остра вирусна инфекция на дихателните пътища. Това е заразно заболяване, което лесно се предава при кашляне и кихане чрез аерозолни капчици, съдържащи жив вирус. Грипните огнища се появяват всяка година през есента и зимните месеци. Вирусите тип А обикновено са по-разпространени от вирусите тип В и са свързани с повечето сериозни грипни епидемии, докато инфекциите от тип В обикновено са по-леки. Златният стандарт за лабораторна диагностика е 14-дневна клетъчна култура с една от различни клетъчни линии, които могат да поддържат растежа на грипния вирус. Клетъчната култура има ограничена клинична полезност, тъй като резултатите се получават твърде късно в клиничния курс за ефективна интервенция на пациента. Обратно транскриптазна-полимеразната верижна реакция (RT-PCR) е по-нов метод, който обикновено е по-чувствителен от културата с подобрена степен на откриване от 2-23%. Въпреки това, RT-PCR е скъп, сложен и трябва да се извършва в специализирани лаборатории. Устройството за бърз тест за грип A/B качествено открива наличието на антиген на грип А и/или грип В в проби от назален секрет или секрет от гърло или назален аспират, давайки резултати в рамките на 15 минути. Тестът използва антитела, специфични за грип А и грип В, за селективно откриване на антиген на грип А и грип В в проби от назален секрет, секрет от гърло или назален аспират.

ПРИНЦИП

Бързият тест за коронавирус (SARS-Cov-2) антиген е имунохроматографски мембранен анализ, който използва високочувствителни моноклонални антитела. Тестовото устройство се състои от три части – подложка за проба, подложка за реагент и реакционна мембрана. Цялата лента е фиксирана вътре в пластмасово устройство. Реагентната мембрана съдържа колоидно злато конюгирано с моноклонални антитела срещу коронавирус; реакционната мембрана съдържа вторичните антитела за коронавирус и поликлоналните антитела срещу миши глобулин, които са предварително обездвижени върху мембраната. При осъществяване на пробата, конюгатите, изсушени в подложката за реагент, се разтварят и мигрират заедно с пробата. Ако в пробата присъства коронавирус, комплекс, образуван от антикоронавирусен конюгат и вируса, бива уловен от моноклоналното покритие. Независимо дали пробата съдържа вируса или не, разтворът продължава да мигрира, за да срещне друг реагент (анти-миши IgG антитяло),който свързва останалите конюгати, като по този начин произвежда червена линия в полето C. 

Бързият тест за грип A/B е качествен имуноанализ за откриване на нуклеопротеини на грип А и грип В в проби от назален секрет, секрет от гърло или назален аспират. В този тест антитялото, специфично за нуклеопротеините на грип А и грип В, покрива полетата на тестовата линия на тестовото устройство. По време на тестването извлечената проба реагира с антитялото към грип А и/или грип В, които се намират върху частиците. Сместа мигрира нагоре по мембраната, за да реагира с антитялото срещу грип А и/или грип В върху мембраната и генерира една или две цветни линии в тестовите полета. Наличието на тази цветна линия в единия или и в двата тестови региони показва положителен резултат. За да служи като процедурна контрола, цветна линия винаги ще се появява в контролната област, ако тестът е извършен правилно.

РЕАГЕНТИ

Реагентната мембрана за SARS-Cov-2 теста съдържа колоидно злато, конюгирано с моноклоналните антитела срещу новия коронавирус. Реакционната мембрана съдържа вторичните антитела за коронавирус и поликлоналните антитела срещу миши глобулин, които са предварително обездвижени върху мембраната; реагентната мембрана за тест за грип A/B съдържа анти-грипни частици A и B и анти-грип A и B върху мембраната.

Предпазни мерки:

• Само за инвитро диагностика.

• Не използвайте след изтичане на срока на годност.

• Преди да отворите се уверете се, че фолиевата опаковка на тестовата касета, не е повредена.

• Извършете теста при стайна температура от 15 до 30°C.

• Носете ръкавици, когато боравите с пробите и избягвайте да докосвате мембраната на реагента и прозореца за пробата.

• Всички проби и използвани аксесоари трябва да се третират като инфекциозни и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

• Избягвайте използването на кървави проби.

Съхранение и стабилност:

Съхранявайте касетата за бързия тест при стайна температура или в хладилник (2-30°C). Не замразявайте. Всички реагенти са стабилни до изтичане на срока на годност, отбелязан върху външната им опаковка и буферния флакон.

Вземане на проби и подготовка:

1. Взимане на проби:

Целта е диагностицирането на коронавирус или вируса на грип A/B от пробите от назофарингеалния секрет. За оптималното извършване на теста използвайте прясно взети проби. Неадекватното вземане на проби или неправилното боравене с тях може да доведе до фалшиво отрицателен резултат.

Поставете стерилизирания тампон, който ще намерите в този комплект, дълбоко в носната кухина и натрийте няколко пъти, за да съберете епидермалните клетки на слузта.

За по-точни резултати се препоръчва вземането на проба от назофаринкса.

2. Подготовка на пробата:

1) Извадете 1 буфер за извличане на проби, отстранете капачката и излейте цялото съдържание в епруветката за екстракция.

2) Назофарингеален тампон

Поставете тампона в епруветката, която съдържа течността от буферa. Завъртете тампона вътре в епруветката с кръгови движения като докосвате вътрешността на епруветката. Разтворът ще се използва като тестова проба.

Материали:

Предоставени материали:

• Тестово устройство (касета)

• Инструкции

• Стерилизиран тампон

• Накрайник

• Екстракционна епруветка

• Екстракционен буфер

• Стойка за епруветки

*Опаковката за 25 теста съдържа стойка за епруветки. Опаковката от 5 теста може да се използва като стойка за епруветки.

Необходими материали, които не са предоставени

• Таймер

Начин на употреба:

Оставете теста, пробата и екстракционния буфер за известно време на стайна температура (15-30°C) преди тестване.

1. Извадете тестовото устройство от запечатаната фолиева торбичка и го използвайте възможно най-скоро. Поставете устройството върху чиста и равна повърхност. За оптимални резултати, направете теста веднага след отваряне на торбичката.

2. Извадете екстрационната епруветка

3. Извадете един от буферите за извличане на проби, отстранете капачката на бутилката и излейте съдържанието в епруветката. 

4. Поставете стерилизираният тампон с пробата в епруветката. Въртете тампона приблизително 10 секунди, докато притискате върха му към вътрешността на епруветката, за да освободите антигена в тампона.

5. Отстранете тампона, докато притискате върха му към вътрешната страна на епруветката, за да освободите възможно най-много течност от него. Изхвърлете тампона в съответствие с вашия протокол за изхвърляне на биологични отпадъци.

6. Завийте и затегнете накрайника с филтър върху епруветката съдържаща пробата, след което я разклатете енергично. Вижте илюстрация 4.

7. Добавете 3 капки от разтвора (приблизително 80 ul) към всяка от специално пригодените вдлъбнатини на тестовото устройство и след това стартирайте таймера. Вижте резултата след 10 до 20 минути, но не повече. 

ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

(Моля, вижте илюстрацията по-горе) Само за професионална инвитро диагностика

ПОЛОЖИТЕЛЕН SARS‑CoV‑2: Появяват се две червени линии. Една червена линия се появява в поле (C) и една червена линия в поле (T).

ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип A: Появяват се две различни цветни линии. Една цветна линия е в поле (C),а другата е в поле (A). Положителният резултат в полето А показва, че в пробата е открит антиген на грип А.

ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип B: Появяват се две различни цветни линии. Една цветна линия е в поле (C),а другата е поле (B). Положителен резултат в поле B показва, че в пробата е открит антиген на грип B.

ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип А и Грип В: Появяват се три различни цветни линии. Една цветна линия е в поле (C),а две цветни линии са в полета (A) и (B). Положителен резултат в полета A и B показва, че антигени на грип A антиген и на грип В са открити в пробата.

*ЗАБЕЛЕЖКА: Яркостта на цвета може да варира, но пробата трябва да се счита за положителна, когато има дори бледа линия.

ОТРИЦАТЕЛЕН:

В поле (C) се появява само една червена линия и няма линия в тестовата област (T/A/B).

НЕВАЛИДЕН:

В поле (C) не се появява червена линия. Тестът е невалиден дори, ако има линия в полета T/A/B. Недостатъчният обем на пробата или неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за липсата на контролната линия. Прегледайте процедурата за тестване и повторете теста с ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на комплекта за тестване и се свържете с местния дистрибутор.

Ограничения:

• Тестът се използва само за професионална инвитро диагностика. Тестът трябва да се използва за откриване на вируса на грип А и/или В и/или антигени на коронавирус от назофарингеален секрет. Този квалитативен тест не може да се използва за определянето на количествената стойност или скоростта на повишаване на концентрацията на вируса при грип А и/или В и/или антигени на коронавирус.

• Тестът представлява скрининг тест за качествено откриване в остра фаза. Взетата проба може да съдържа концентрация на антиген под прага на чувствителност на реагента, така че отрицателният резултат от теста не изключва инфекция.

• Тестът открива жизнеспособен и нежизнеспособен грипен вирус А и/или В и/или антиген на коронавирус. Ефективността на теста зависи от количеството на антигена в пробата и може да не съответства с клетъчната култура, извършена върху същата проба. Положителният тест не изключва възможността да присъстват други патогени, поради което резултатите трябва да се сравнят с цялата друга налична клинична и лабораторна информация, за да се направи точна диагноза.

• Не е установена ефективността на теста за наблюдение на антивирусното лечение на коронавирус.

• Положителните резултати от теста не изключват коинфекции с други патогени.

• Отрицателните резултати от теста не са предназначени да се тълкуват за други коронавирусни инфекции освен SARS-Cov-2.

• Децата са склонни да пренасят вируси за по-дълги периоди от време от възрастните, което може да доведе до разлики в чувствителността между възрастни и деца.

• Отрицателен резултат може да възникне, ако концентрацията на антиген в пробата е под границата на откриване на теста или ако пробата е била взета или транспортирана неправилно, следователно отрицателният резултат от теста не елиминира възможността за инфекция и трябва да бъде потвърден чрез метода на вирусна култура или PCR.

• Излишната кръв или слуз върху пробата от тампона може да попречи на осъществяването на теста и може да доведе до фалшиво положителен резултат.

• Използването на спрейове за нос по лекарско предписание и без рецепта във високи концентрации може да повлияе на резултатите, като доведе до невалидни или грешни резултати от теста.

Характеристики на действие:

Клинична оценка

1. SARS-Cov-2

Извършена е клинична оценка за сравняване на резултатите, получени от бързия SARS-Cov-2 антиген тест и PCR. Резултатите са обобщени по-долу:

Таблица: Бърз тест за антиген на SARS-Cov-2 спрямо PCR

Метод

Комплект за тестване на нуклеинова киселина 2019-nCoV (RT-PCR)

Общо резултати

Бърз SARS-Cov-2 антиген тест

Резултати

Позитивен

Отрицателен

Позитивен

201

0

201

Отрицателен

8

450

458

Общо резултати

209

450

659


Клинична чувствителност = 201/209=96,17% (95% CI* 92,51 до 98,17)

Клинична специфичност = 450/450 99,9% (95% CI* 98,98% до 100%)

Точност: (201+450)/ (201+0+8+450)*100%=98,79% (95%CI* 97,58% до 99,43%)

*Доверителен интервал

2. Грип А/В

Извършена е клинична оценка за сравняване на резултатите, получени от бързия тест за грип A&B и PCR. Резултатите са обобщени по-долу:

Таблица: Бърз тест за грип A&B спрямо PCR


Тип А

Тип В

RT-PCR

Общо резултати

RT-PCR

Общо резултати

Положителен

Отрицателен

Положителен

Отрицателен


Грип A+B

Положителен

58

1

59

65

1

66

Отрицателен

3

150

153

4

162

166

Общо резултати

61

151

212

69

163

232

Относителна чувствителност

95.1%

94.2%

Относителна специфичност

99.3%

99.4%

Прецизност

98.1%

97.8%


КРЪСТОСАНИ РЕАКЦИИ

1. SARS-Cov-2

Резултатите от теста са под съответната концентрация на веществата в таблицата по-долу, което няма ефект върху отрицателните и положителните резултати от теста на този реагент и няма кръстосана реакция.

Вирус/Бактерия/Паразит

Щам

Концентрация

MERS-coronavirus

N/A

72μg/mL

Adenovirus

Type 1

1.5 x 106TCID50/mL

Type 3

7.5 x 106TCID50/mL

Type 5

4.5 x 106TCID50/mL

Type 7

1.0 x 106TCID50/mL

Type 8

1.0 x 106TCID50/mL

Type 11

2.5 x 106TCID50/mL

Type 18

2.5 x 106TCID50/mL

Type 23

6.0 x 106TCID50/mL

Type 55

1.5 x 106TCID50/mL

Influenza A

H1N1 Denver

3.0 x 108TCID50/mL

H1N1 WS/33

2.0 x 108TCID50/mL

H1N1 A/Mal/302/54 

1.5 x 108TCID50/mL

H1N1 New Caledonia

7.6 x 108TCID50/mL

H3N2 A/Hong Kong/8/68

4.6 x 108TCID50/mL

Influenza B

Nevada/03/2011

1.5 x 108TCID50/mL

B/Lee/40

8.5 x 108TCID50/mL

B/Taiwan/2/62

4.0 x 108TCID50/mL

Respiratory syncytial virus

N/A

2.5 x 106TCID50/mL

Legionella pneumophila

Bloomington-2

1 x 105PFU/mL

Los Angeles-1

1 x 105PFU/mL

82A3105

1x 105PFU/mL

Rhinovirus A16

N/A

1.5 x 106TCID50/mL

Mycobacterium tuberculosis

K

1 x 105PFU/mL

Erdman

1 x 105PFU/mL

HN878

1 x 105PFU/mL

CDC1551

1 x 105PFU/mL

H37Rv

1 x 105PFU/mL

Streptococcus pneumonia

4752-98 [Maryland (D1)6B-17]

1 x 105PFU/mL

178 [Poland 23F-16]

1 x 105PFU/mL

262 [CIP 104340]

1 x 105PFU/mL

Slovakia 14-10 [29055]

1 x 105PFU/mL

Streptococcus pyrogens

Typing strain T1 [NCIB 11841, SF 130]

1 x 105PFU/ml

Mycoplasma pneumoniae

Mutant 22

1 x 105PFU/ml

FHstrainofEatonAgent [NCTC10119]

1 x 105PFU/ml

36M129-B7

1 x 105PFU/ml

Coronavirus

229E

1.5 x106TCID50/ml

OC43

1.5 x106TCID50/ml

NL63

1.5 x 106TCID50/ml

HKU1

1.5 x 106TCID50/ml

Human etapneumovirus(hMPV) 3 Type B1

Peru2-2002

1.5 x 106TCID50/ml

Human Metapneumovirus (hMPV) 16 Type A1

IA10-2003

1.5 x 106TCID50/ml

Parainfluenza virus

Type 1

1.5 x 106TCID50/ml

Type 2

1.5 x 106TCID50/ml

Type 3

1.5 x 106TCID50/ml

Type 4A

1.5 x 106TCID50/ml


2. Грип A/B

Резултатите от теста са под съответната концентрация на веществата в таблицата по-долу, което няма ефект върху отрицателните и положителните резултати от теста на този реагент и няма кръстосана реакция.

Описание

Концентрация

Human adenovirus C 

5.62 x 105 TCID50/ml 

Human adenovirus B 

1.58 x 104 TCID50/ml 

Adenovirus type 10 

3.16 x 103 TCID50/ml 

Adenovirus type 18 

1.58 x 104 TCID50/ml 

Human coronavirus OC43 

2.45 x 106 LD50/ml 

Coxsackievirus A9 

2.65 x 104 LD50/ml 


1.58 x 105 TCID50/ml 

Coxsackievirus B5 

1.58 x 107 TCID50/ml 

Human herpesvirus 5 

1.58 x 104 TCID50/ml 

Echovirus 2 

3.16 x 105 TCID50/ml 

Echovirus 3 

1 x 104 TCID50/ml 

Echovirus 6 

3.16 x 106 TCID50/ml 

Herpes simplex virus 1 

1.58 x 106 TCID50/ml 

Human herpesvirus 2 

2.81 x 105 TCID50/ml 

Human Rhinovirus 2 

2.81 x 104 TCID50/ml 

Human Rhinovirus 14 

1.58 x 106 TCID50/ml 

Human Rhinovirus 16 

8.89 x 106 TCID50/ml 

Measles 

1.58 x 104 TCID50/ml 

Mumps 

1.58 x 104 TCID50/ml 

Sendai virus 

8.89 x 107 TCID50/ml 

Parainfluenza virus 2 

1.58 x 107 TCID50/ml 

Parainfluenza virus 3 

1.58 x 108 TCID50/ml 

Respiratory syncytial virus 

8.89 x 104 TCID50/ml 

Human respiratory syncytial virus 

1.58 x 105 TCID50/ml 

Rubella 

2.81 x 105 TCID50/ml 

Varicella-Zoster 

1.58 x 103 TCID50/ml 

Arcanobacterium 

1.0x108 org/ml 

Candida albicans 

1.0x108 org/ml 

Corynebacterium 

1.0x108 org/ml 

Enterococcus faecalis 

1.0x108 org/ml 

Enterococcus faecium 

1.0x108 org/ml 

Escherichia coli 

1.0x108 org/ml 

Haemophilus 

1.0x108 org/ml 

Moraxella catarrhalis 

1.0x108 org/ml 

Neisseria gonorrhoeae 

1.0x108 org/ml 

Neisseria lactamica 

1.0x108 org/ml 

Pseudomonas aeruginosa 

1.0x108 org/ml 

Staphylococcus aureus subspaureus 

1.0x108 org/ml 

Staphylococcus epidermidis 

1.0x108 org/ml 

Staphylococcus saprophylicus 

1.0x108 org/ml 

Streptococcus agalactiae 

1.0x108 org/ml 

Streptococcus bovis 

1.0x108 org/ml 

Streptococcus dysgalatiae / subsp.dysgalatiae 

1.0x108 org/ml 

Streptococcus oralis formerly Streptococcus 

1.0x108 org/ml 

Streptococcus pneumoniae 

1.0x108 org/ml 

Streptococcus pygenes 

1.0x108 org/ml 


Реакция на интерфериращи вещества

При тестване с помощта на комбинирания бърз тест SARS-Cov-2 и грип A/B не е имало интерференция между реагентите на устройството и веществата за потенциална интерференция, изброени в таблицата по-долу, които биха създали фалшиво положителни или отрицателни резултати.

Субстанция

Концентрация

Субстанция

Концентрация

Mucin

100μg/mL

Acetylsalicylic acid

3.0 mM

Whole Blood 

5%(v/v)

Ibuprofen

2.5 mM

Biotin

100μg/mL

Mupirocin

10 mg/mL

Neo-Synephrine (Phenylephrine)

5%(v/v)

Tobramycin

10μg/mL

Afrin Nasal Spray (Oxymetazoline)

5%(v/v)

Erythromycin

50uM

Saline Nasal Spray

5%(v/v)

Ciprofloxacin

50uM

Homeopathic 

5%(v/v)

Ceftriaxone

110mg/mL

Sodium Cromoglycate

10 mg/mL

Meropenem

3.7μg/mL

Olopatadine Hydrochloride

10 mg/mL

Tobramycin

100μg/mL

Zanamivir 

5 mg/mL

Histamine Hydrochloride

100μg/mL

Oseltamivir 

10 mg/mL

Peramivir

1mmol/mL

Artemether-lumefantrine 

50uM

Flunisolide

100μg/mL

Doxycycline hyclate 

50uM

Budesonide

0.64nmol/ L

Quinine 

150uM

Fluticasone

0.3ng/mL

Lamivudine 

1 mg/mL

Lopinavir

6μg/mL

Ribavirin

1 mg/mL

Ritonavir

8.2mg/mL

Daclatasvir

1 mg/mL

Abidor

417.8ng/mL

Acetaminophen

150uM

Pooled human nasal wash

N/A



Символ

Значение

Символ

Значение


Инвитро диагностично медицинско устройство

Ограничение на температурата на съхранение 

14

Производител 


Упълномощен представител в Европейската общност

Дата на производство 

Използвай до дата 

Не използвайте повторно

Вижте инструкциите за употреба

Партиден код

Отговарят на изискванията на Директива 98/79/EC

Производител:

HANGZHOU REALY TECH CO., LTD.

Страна на произход:

Китай

Пълно описаниеСкрий описанието
Ревюта (3)
5
3 ревюта
5 звезди
3
4 звезди
0
3 звезди
0
2 звезди
0
1 звезда
0
Имаш мнение за продукта?
Избери звезда, за да оцениш продукта.
Твоята оценка
Сортиране
Най-нови
  • Най-нови
  • Най-стари
Оценка
Всички ревюта
  • Всички ревюта
  • Ревюта с 5 звезди
  • Ревюта с 4 звезди
  • Ревюта с 3 звезди
  • Ревюта с 2 звезди
  • Ревюта с 1 звезда
Потвърдена поръчка
Borislav
11 авг 2022
Направих си теста защото имах контакт със зарезен, без да имам сиптоми. Излезе положителен и на следващия ден се появиха сипмтомите. Така, че със сигурност работи още преди да има сиптоми.
Жана
21 юли 2022
Потвърдена поръчка
Много добър тест. Тествах теста когато имах положителен ПСР за ковид и адвента също го хвана. В началото Т-чертата веднага излизаше и беше по-тъмна от С-линията, а в края съвсем избледня, така че тестът не само показва наличие на вирус, но и почти количес
Катрин Христова
29 юни 2022
Потвърдена поръчка
Много бърз и лесен за употреба! С него отчетохме (+) проба за грип А през март месец на цялото семейство, а онзи ден (+) на майка ми за ковид!
Показват се 3 от 3 ревюта
Полезни статии за Тестове
Edit consent